QBE ha realizado un análisis de cómo los Medicamentos de Terapia Avanzada (MTA) representan un avance destacado en el campo de la medicina, pero también traen consigo riesgos legales significativos debido a su complejidad y procesos de preparación especiales. Estas terapias innovadoras, que ofrecen esperanza a pacientes con condiciones médicas graves, se basan en genes, tejidos o células, y se adaptan individualmente a cada paciente y su enfermedad. A pesar de su potencial transformador, el desarrollo costoso y el riesgo de fracaso hacen que las empresas farmacéuticas se enfrenten a desafíos considerables para llevar estos productos al mercado.
Los analistas proyectan que el mercado global de MTA alcanzará alrededor de 30,000 millones de euros para el año 2026. Sin embargo, la producción y distribución de estos biofármacos, especialmente debido a su complejidad, plantea riesgos especiales de responsabilidad civil no solo para las empresas farmacéuticas, sino también para todos los actores involucrados en su cadena de producción y suministro. Además, los elevados costos de las citoterapias y las genoterapias plantean desafíos económicos, sociales y éticos para los sistemas de salud en todo el mundo, lo que ha llevado a algunas compañías farmacéuticas, particularmente en Estados Unidos, a explorar nuevos modelos de fijación de precios, como el «pago en función del resultado».
Los riesgos de responsabilidad civil en relación con los MTA son diversos, incluyendo errores en el desarrollo, fabricación, modo de empleo y la información incorrecta en los prospectos. Además, la farmacovigilancia, que implica la supervisión continua de la seguridad de los MTA una vez en el mercado, también es un área crítica en la que las partes involucradas deben tomar medidas adecuadas para abordar todos riesgos que se puedan presentar. A medida que la medicina avanza hacia terapias más personalizadas y avanzadas, es esencial abordar estos desafíos legales para garantizar que los beneficios de la innovación médica superen los riesgos asociados con los MTA.
