La Unión Europea ha actualizado su Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos, introduciendo cambios relevantes para las empresas de ciencias de la vida, incluyendo farmacéuticas, fabricantes de dispositivos médicos y tecnología sanitaria. Desde Chubb, analizan los puntos clave de esta nueva normativa que impactará tanto a compañías con sede en Europa como a las que exportan al continente.
1. Definiciones ampliadas y más actores responsables
Se incluye el software, la inteligencia artificial y nuevos tipos de daños como la corrupción de datos o los trastornos mentales. También se amplía la lista de posibles responsables, incorporando marketplaces, servicios de entrega y empresas de reacondicionamiento.
2. Exhibición de pruebas: más transparencia, más riesgos
Las empresas deberán facilitar documentación en litigios si el demandante presenta una base razonable. Esto puede suponer riesgos para la propiedad intelectual y una carga administrativa adicional.
3. Evaluación más exigente del defecto
Factores como las retiradas de productos o el cumplimiento en ciberseguridad se tendrán en cuenta para determinar si un producto es defectuoso. El cumplimiento normativo será clave para reducir la exposición.
4. Carga de la prueba invertida en ciertos casos
Si no se aportan pruebas o se detecta un fallo evidente, se presumirá el defecto y su relación con el daño. Esto podría aumentar los litigios y los costes de defensa.
5. Auge de las acciones colectivas
La nueva Directiva se combina con la normativa europea sobre acciones de representación, facilitando demandas colectivas por parte de los consumidores. Esto anticipa un aumento significativo de litigios en el sector.
¿Qué pueden hacer las empresas?
Prepararse es clave: fortalecer la documentación de producto, revisar políticas de seguros y colaborar estrechamente con sus corredores y aseguradoras.
En Chubb, cuentan con más de 25 años de experiencia en seguros para el sector de ciencias de la vida. Ofrecen soluciones específicas para cada etapa del ciclo de vida de un producto, desde I+D hasta su comercialización global.
